Inizierà domani in tutta Italia ed in alcuni Stati europei la campagna vaccinale destinata a prevenire la malattia da COVID-19 nei soggetti di età superiore a 16 anni. In Campania i punti di somministrazione saranno sette: a Napoli, oltre all’Ospedale del Mare, ci sarà la vaccinazione al Cardarelli e al Cotugno, a Caserta all’Ospedale San Sebastiano, ad Avellino al Moscati, a Benevento al San Pio, a Salerno al Ruggi. La vaccinazione dimostrativa si svolgerà anche in una rsa di Napoli al Frullone. Ogni ospedale avrà poco meno di cento vaccini, mentre la rsa ne avrà una ventina. Ogni ospedale ha già l’elenco di medici, infermieri e oss che si sono prenotati e a cui saranno somministrati i vaccini.
La nota diramata dall’AIFA informa che la molecola contenuta dal vaccino (mRNA) è munita delle istruzioni necessarie per produrre una proteina presente su SARSCoV-2, il virus responsabile di COVID-19. Il vaccino COVID-19 mRNA BNT162b2 (Comirnaty) viene somministrato in due iniezioni, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra. Il contagio da SARS-CoV-2 avviene perchè i virus utilizzano una proteina di superficie, denominata Spike, che agisce come una chiave, permettendo l’accesso dei virus nelle cellule, in cui poi si possono riprodurre. Tutti i vaccini attualmente in studio sono stati messi a punto per indurre una risposta che blocca la proteina Spike e quindi impedisce l’infezione delle cellule.
L’agenzia italiana del farmaco specifica, inoltre, che il vaccino non contiene il virus e non può provocare la malattia. Esso, quindi, introduce nelle cellule di chi si vaccina l’informazione genetica del virus, che serve alla cellula per costruire copie della proteina Spike. Se, in un momento successivo, la persona vaccinata dovesse entrare nuovamente in contatto con il SARSCoV-2, il suo sistema immunitario riconoscerà il virus e sarà pronto a combatterlo.
L’AIFA garantisce l’efficacia e la sicurezza della vaccinazione, invitando la popolazione a dissipare tutti i dubbi sorti in merito ai tempi ridotti della sperimentazione. Essa ha visto la partecipazione di un numero assai elevato di persone: dieci volte superiore agli standard degli studi analoghi per lo sviluppo dei vaccini. Perciò è stato possibile realizzare uno studio di grandi dimensioni, sufficienti per dimostrare efficacia e sicurezza. L’agenzia, inoltre, precisa nella propria nota che “non è stata saltata nessuna delle regolari fasi di verifica dell’efficacia e della sicurezza del vaccino: i tempi brevi che hanno portato alla registrazione rapida sono stati resi possibili grazie alle ricerche già condotte da molti anni sui vaccini a RNA, alle grandi risorse umane ed economiche messe a disposizione in tempi rapidissimi e alla valutazione delle agenzie regolatorie dei risultati ottenuti man mano che questi venivano prodotti e non, come si usa fare, soltanto quando tutti gli studi sono completati. Queste semplici misure hanno portato a risparmiare anni sui tempi di approvazione“.
Gli studi per la realizzazione del vaccino sono stati realizzati in sei Paesi: Stati Uniti, Germania, Brasile, Argentina, Sudafrica e Turchia, con la partecipazione di oltre 44.000 persone. L’efficacia è stata calcolata su oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (compresi soggetti di età superiore ai 75 anni) che non presentavano segni di precedente infezione. Lo studio ha mostrato che il numero di casi sintomatici di COVID-19 si è ridotto del 95% nei soggetti che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 avevano sintomi di COVID-19).
I risultati di questi studi hanno dimostrato che due dosi del vaccino somministrate a distanza di 21 giorni l’una all’altra possono impedire al 95% della popolazione vaccinata di sviluppare la malattia COVID-19, con risultati sostanzialmente omogenei per classi di età, genere ed etnie. L’efficacia del vaccino si dimostra dopo una settimana dalla seconda dose e la durata della protezione non è ancora definita con certezza perché il periodo di osservazione è stato necessariamente di pochi mesi, ma le conoscenze sugli altri tipi di coronavirus indicano che la protezione dovrebbe essere di almeno 9-12 mesi.
Sebbene sia plausibile che la vaccinazione protegga dall’infezione, i vaccinati e le persone che sono in contatto con loro devono continuare ad adottare le misure di protezione anti COVID-19. Le reazioni avverse osservate più frequentemente (più di 1 persona su 10) nello studio sul vaccino di entità lieve o moderata e si sono risolte entro pochi giorni dalla vaccinazione. Tra queste figuravano dolore e gonfiore nel sito di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e alle articolazioni, brividi e febbre.
È stata segnalata una nuova variante del virus SARS-CoV-2: il vaccino sarà efficace anche verso questa nuova variante? L’AIFA dichiara che “i virus a RNA come SARS-CoV-2 sono soggetti a frequenti mutazioni, la maggioranza delle quali non altera significativamente l’assetto e le componenti del virus. Molte varianti di SARS-CoV-2 sono state segnalate nel 2020, ma finora queste varianti non hanno alterato il comportamento naturale del virus“. La variante segnalata in Inghilterra è il risultato di una serie di mutazioni di proteine della superficie del virus e sono in corso valutazioni sugli effetti che queste possono avere sull’andamento dell’epidemia, mentre appare improbabile un effetto negativo sulla vaccinazione.
Potrà vaccinarsi anche chi ha già avuto un’infezione da COVID-19 in quanto la vaccinazione non contrasta con una precedente infezione da COVID-19, anzi potenzia la sua
memoria immunitaria, per cui non è utile alcun test prima della vaccinazione. Tuttavia, coloro che hanno avuto una diagnosi di positività a COVID-19 non necessitano di una vaccinazione nella prima fase della campagna vaccinale, mentre potrebbe essere considerata quando si otterranno dati sulla durata della protezione immunitaria.
L’AIFA sconsiglia il vaccinazione a persone con una storia di gravi reazioni anafilattiche o di grave allergia, o che sono già a conoscenza di essere allergiche a uno dei componenti del vaccino mRNA BNT162b2 (Comirnaty). Esse dovranno consultarsi col proprio medico prima di sottoporsi alla vaccinazione. Come per tutti i vaccini, anche questo deve essere somministrato sotto stretta supervisione medica e non è controindicato per le donne in gravidanza o in allattamento. Tuttavia, in questi ultimi due casi, l’uso del vaccino dovrebbe essere deciso in stretta consultazione con un operatore sanitario, dopo aver considerato i benefici e i rischi. La stessa valutazione andrebbe fatta per chi ha effettuato la vaccinazione antinfluenzale, che dovrebbe essere distanziata da almeno 2 settimane.